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2020-11- 13

       在凍干機的使用過程中，考慮制藥中的凍干技術時,令人關注的是如何按照關鍵質量要求,生產出的產品具有很好的一致性,這就需要確保生產過程的一致性.對于凍干機,除了測試合格獨立的和可控的變量外,還要測試隔板入口溫度,腔室壓力,時間等。　　常見的做法是對凍干工藝進行工藝驗證(PQ)。進行具體的產品PQ前，要在工廠確認凍干機性能，一旦安裝到位，作為調試的一部分，還要再次進行操作驗證(OQ)。驗證應確保關鍵工藝參數按規定在允許誤差范圍內運行。對于凍干機，除

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2020-11- 11

      凍干機整機結構小巧、簡易適用、靈活性強，可用于高校學院、科研實驗室等多種應用場合，能夠滿足大多數實驗室凍干需求以及產品工藝的摸索。許多凍干機的凍干藥物都是出現出泡的現象，下面我們來分析一下根本原因及解決方法。　　1.凍潔不堅固　　2.沒有把握好原材料的特性　　3.真空泵沒有操縱好　　4.加溫的程序流程出現難題　　5.被凍干物塊表層構造密實度，干躁時內部汽體排出來時引發。　　6.預凍沒有凍好引發，在預凍好的狀況下真空泵操縱不太好不容易出泡，而加溫太快會造成

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2020-11- 9

       隨著生物技術的高速發展，多肽蛋白質類藥物不斷涌現，凍干機可應用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細胞生長因子及單克隆抗體等成為開發重點。其主要由干燥箱、真空系統、制冷系統、冷阱系統、加熱系統、加蓋系統、自動控制系統等幾大部分組成。此外，大中型凍干機還常有蒸氣滅菌系統（SIP）、在位清洗系統（CIP）。在凍干機的使用過程中，有時會出現凍干分層，下面我們來仔細分析一下。　　凍干分層的現象：　　凍干分層后,下層萎縮。或者整個制品萎縮。一部分產品凍的

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2020-11- 6

       凍干機的真空冷凍干燥技術起源于19世紀20年代，在后面的20年中取得了長足進展。進入21世紀，真空凍干技術憑借其它干燥方法無法比擬的優點，越來越受到人們的青睞，除了在醫藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質領域得到廣泛應用外，其應用規模和領域還在不斷擴大中。　　如何在保證產品質量的前提下，提高寒凍干燥效率，縮短干燥時間，節約能源將是凍干機行業發展的目標。　　凍干的升華過程中雖然擱板和制品溫度有很大差距，但由于板溫、凝結器溫度和真空溫度基本不變

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2020-11- 4

       凍干機的真空狀態是指沒有氣體的空間狀態，但實際是不存在的這樣的真空的環境的。所以我們一般說的真空是指1D的空間內，壓力低于氣體狀態，也說該空間內氣體分子數的密度低于該地區壓的氣體分子數密度。　　不同的真空狀態，是空間具有不同的分子數密度，例如在標準狀態(STP：即度時，11325Pa)氣體的分子數密度為2.687*1/25m/-3,而在真空密度為1*1/-4Pa時，氣體的分子數密度只有2.65*1/16m/-3。　　凍干機的真空測量單位：　　

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2020-11- 2

       凍干機的使用相對常規的凍干方法，許多熱敏性的物質不會發生變性或失活。在低溫下干燥時，物質中的一些揮發性成分損失很小。由于在凍結的狀態下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發生濃縮現象。由于物料中水分在預凍以后以冰晶的形態存在，原來溶于水中的無機鹽類溶解物質被均勻地分配在物料之中。升華時，溶于水中的溶解物質就析出。這避免了一般干燥方法中因物料內部水分向表面遷移所攜帶的無機鹽在表面析出而造成表面硬化的現象。　　凍干機主要由控制系統、

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2020-10- 31

       凍干機的凍干技術在生物工程、醫藥工業、食品工業、材料科學和農副產品深加工等領域有著廣泛的應用。在使用是要根據具體的食品，調到適合的溫度，但是要注意以下事項：　　1.為在制冷緊縮機冷量充裕的前提下，在給食品凍干機前箱供冷的制冷系統管路周圍添加一條能供給恰當冷量的制冷支路來滿足調溫時的冷量需求；　　2.一同由于調溫時，制冷緊縮機是在給兩個不同蒸發溫度的蒸發器供冷，工況的差異可能會因膨脹閥操控的滯后對制冷緊縮機發生較大的沖擊，嚴峻時可能會導致制冷緊

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2020-9- 28

       凍干機的氣化過氧化氫滅菌，VHP滅菌是指對凍干機采用氣化過氧化氫滅菌，導致菌體細胞成分（包括脂類、蛋白質、DNA）改變而達到滅菌的目的。為了讓大家能安全進行氣化過氧化氫滅菌，下面我們來仔細介紹一下其滅菌步驟。　　凍干機的氣化過氧化氫滅菌步驟：　　1.在CIP結束之后要對凍干機進行VHP滅菌，使凍干箱體達到潔凈干燥無菌的要求。　　2.確認過氧化氫盛裝瓶內有足量的過氧化氫溶液（H2O2含量：50%），且在有效期內。　　3.VHP滅菌相關數據如下：

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2020-9- 22

       為了保證凍干機的正常使用，定期的消毒殺菌十分關鍵。目前消毒滅菌的通用方法是采用蒸汽消毒，其操作是將設備內部的溫濕度增加至121℃和25PSI，并保持一定的時間和循環，雖然使用蒸汽消毒對工廠來說沒有什么問題，但顯著增加了凍干機的安裝成本和復雜度，并需要很長的循環時間。凍干機通常是在較低的溫度和高真空度條件下運行，不需要耐壓級別，為了滿足高壓滅菌的要求艙體必須作為壓力容器而顯著增加了生產成本，經常是達到了翻倍的程度，同時需要輔助蒸汽發生器和不銹鋼

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